FDA ของไทยคืออะไร? สินค้าอะไรบ้างที่ต้องขอ อย. และขั้นตอนการขออนุญาต อย.

FDA ของไทยคืออะไร?

FDA ของไทย คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือที่คนไทยเรียกว่า “อย.”

เป็นหน่วยงานภายใต้ กระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ควบคุม ดูแล และอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าเกี่ยวกับสุขภาพ เพื่อให้สินค้ามี ความปลอดภัย มีคุณภาพ และไม่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภค

หากสินค้าอยู่ในกลุ่มที่ต้องควบคุม ผู้ประกอบการต้อง ขอเลข อย. หรือขออนุญาตก่อนวางขายในประเทศไทย มิฉะนั้นถือว่าผิดกฎหมาย

สินค้าอะไรบ้างที่ต้องขอ FDA (อย.) ในประเทศไทย?

สินค้าเกี่ยวกับสุขภาพหลายประเภทต้องขออนุญาตจาก อย. ก่อนจำหน่าย เช่น

1. อาหารและเครื่องดื่ม

ตัวอย่างเช่น

• อาหารสำเร็จรูป

• เครื่องดื่มบรรจุขวด

• ซอส เครื่องปรุง

• นม และผลิตภัณฑ์นม

• อาหารกระป๋อง

• น้ำดื่มบรรจุขวด

อาหารหลายประเภทต้องมีการ ขึ้นทะเบียนสูตรและฉลากสินค้า ก่อนจำหน่าย

2. อาหารเสริม (Dietary Supplements)

เช่น

• วิตามิน

• คอลลาเจน

• อาหารเสริมลดน้ำหนัก

• สมุนไพรบำรุงร่างกาย

กลุ่มนี้ถือเป็นสินค้าที่ ควบคุมค่อนข้างเข้มงวด ต้องมีเอกสารด้านความปลอดภัยและข้อมูลส่วนผสมก่อนอนุญาต

3. เครื่องสำอาง

ตัวอย่างเช่น

• ครีมบำรุงผิว

• เซรั่ม

• เครื่องสำอางแต่งหน้า

• น้ำหอม

• แชมพู

สินค้าประเภทนี้ต้อง แจ้งจดทะเบียนเครื่องสำอาง (Cosmetic Notification) และได้รับเลขจดแจ้งจาก อย. ก่อนจำหน่าย

4. ยาและเวชภัณฑ์

เช่น

• ยาแก้ปวด

• ยาปฏิชีวนะ

• ยารักษาโรค

• ยาแผนโบราณ

• ยาสมุนไพร

ต้องผ่านการตรวจสอบด้าน ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพยา

5. เครื่องมือแพทย์

ตัวอย่างเช่น

• เครื่องวัดความดัน

• เครื่องตรวจน้ำตาล

• หน้ากากทางการแพทย์

• ถุงมือแพทย์

• ชุดตรวจโรค

เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็นหลายระดับความเสี่ยง เช่น Class 1–4 ซึ่งกำหนดขั้นตอนอนุญาตแตกต่างกัน

6. วัตถุอันตรายที่ใช้ในครัวเรือน

เช่น

• น้ำยาฆ่าเชื้อ

• สารเคมีทำความสะอาด

• ยาฆ่าแมลง

• ผลิตภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

สินค้ากลุ่มนี้ต้องมีการขึ้นทะเบียนเพื่อควบคุมความปลอดภัยก่อนจำหน่าย

ใครบ้างที่ต้องขอ อย.?

ผู้ที่ต้องขออนุญาต FDA ได้แก่

• โรงงานผู้ผลิตสินค้าในประเทศไทย

• ผู้นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ

• เจ้าของแบรนด์สินค้า

• บริษัทที่ต้องการขายสินค้าเกี่ยวกับสุขภาพในไทย

หากเป็นบริษัทต่างชาติ มักต้องมี บริษัทตัวแทนในประเทศไทย เป็นผู้ยื่นเอกสาร

ขั้นตอนการขอ FDA ในประเทศไทย

โดยทั่วไปขั้นตอนมีดังนี้

ขั้นตอนที่ 1 จดทะเบียนบริษัทในประเทศไทย

ผู้ยื่นขอ อย. ต้องมีบริษัทที่จดทะเบียนในประเทศไทย หรือมี ตัวแทนผู้รับผิดชอบในไทย

ขั้นตอนที่ 2 ขอใบอนุญาตสถานที่

เช่น

• ใบอนุญาตโรงงานผลิต

• ใบอนุญาตนำเข้า

• ใบอนุญาตสถานที่เก็บสินค้า

ขั้นตอนนี้ต้องมีการตรวจสอบสถานที่จากเจ้าหน้าที่

ขั้นตอนที่ 3 จำแนกประเภทสินค้า

ต้องระบุว่าสินค้าอยู่ในหมวดอะไร เช่น

• อาหาร

• เครื่องสำอาง

• อาหารเสริม

• เครื่องมือแพทย์

การจำแนกประเภทสำคัญมาก เพราะ เอกสารที่ใช้แตกต่างกัน

ขั้นตอนที่ 4 เตรียมเอกสารสินค้า

เอกสารที่ต้องใช้ เช่น

• สูตรผลิตภัณฑ์ (Formula)

• รายชื่อส่วนผสม

• เอกสารความปลอดภัย

• วิธีการผลิต

• ฉลากสินค้า

• Certificate of Free Sale (กรณีนำเข้า)

• เอกสารโรงงาน

ขั้นตอนที่ 5 ยื่นคำขอผ่านระบบออนไลน์

ปัจจุบันสามารถยื่นผ่านระบบของ อย. เช่น

• e-Submission

• OSSC (One Stop Service Center)

ขั้นตอนที่ 6 การตรวจสอบจาก อย.

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบ

• ส่วนผสมสินค้า

• ความปลอดภัย

• การโฆษณา

• ฉลากสินค้า

หากข้อมูลครบถ้วน จะออกเลข อย.

ขั้นตอนที่ 7 ได้เลขทะเบียนสินค้า

เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว สินค้าจะได้รับ

• เลข อย. (FDA Number)

• สามารถนำสินค้าไปจำหน่ายในประเทศไทยได้

ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบเลข อย. ได้จากเว็บไซต์ของ อย.

ระยะเวลาการขอ อย.

โดยประมาณ

ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและเอกสาร

ค่าใช้จ่ายในการขอ FDA (อย.)

ค่าใช้จ่ายจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้า โดยประมาณดังนี้

นอกจากค่าธรรมเนียมของรัฐแล้ว อาจมีค่าใช้จ่ายอื่น เช่น

• ค่าเตรียมเอกสาร

• ค่าทดสอบสินค้าในห้องแล็บ

• ค่าที่ปรึกษา

• ค่าดำเนินการของบริษัทตัวแทน

หากใช้บริษัทที่ปรึกษา ค่าใช้จ่ายอาจอยู่ประมาณ

• เครื่องสำอาง 5,000 – 20,000 บาท

• อาหารเสริม 20,000 – 100,000 บาท

• เครื่องมือแพทย์ อาจมากกว่า 100,000 บาท ขึ้นไป

หากไม่ขอ อย. แล้วขายสินค้า จะเกิดอะไรขึ้น?

หากจำหน่ายสินค้าโดยไม่ได้รับอนุญาต อาจมีความผิด เช่น

• ปรับ

• ยึดสินค้า

• ปิดกิจการ

• หรือโทษจำคุกในบางกรณี

FDA ของไทย หรือ“อย.”เป็นหน่วยงานที่ควบคุมสินค้าเกี่ยวกับสุขภาพ เช่น อาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม ยา เครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตราย เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้ามีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค

ก่อนนำสินค้าเข้ามาผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายในประเทศไทย ผู้ประกอบการจำเป็นต้องขออนุญาตและขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยมีขั้นตอนตั้งแต่การจดทะเบียนบริษัท การขอใบอนุญาตสถานที่ การเตรียมเอกสารสินค้า และการตรวจสอบจากหน่วยงานรัฐ หากดำเนินการครบถ้วนจึงจะได้รับเลข อย. และสามารถจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

Facebook-Management YouTube Facebook-Consultant Facebook-Recruitment