เครื่องสำอางนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องขอ อย. อย่างไร?

ปัจจุบันผู้ประกอบการจำนวนมากนำเข้าเครื่องสำอางจากต่างประเทศ เช่น แชมพู ครีมนวด เซรั่ม สกินแคร์ ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม และผลิตภัณฑ์บำรุงผิว เข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย แต่การนำเครื่องสำอางจากต่างประเทศเข้ามาขายในไทย ไม่สามารถนำเข้าสินค้าแล้ววางขายได้ทันที ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ จดแจ้งเครื่องสำอางกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย.) ก่อนนำเข้าเพื่อจำหน่าย และต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับสถานที่นำเข้า เอกสารผลิตภัณฑ์ ฉลาก และขั้นตอนการนำเข้าที่ด่าน อย. ด้วย โดยเฉพาะกรณี บริษัทต่างชาติที่ยังไม่มีบริษัทหรือสำนักงานในประเทศไทย จะต้องให้ความสำคัญกับเรื่องผู้ยื่นจดแจ้งและผู้รับผิดชอบในประเทศไทยเป็นพิเศษ

เครื่องสำอางนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องจด อย. หรือไม่?

ต้องจดแจ้งก่อนนำเข้าเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย

ตามคู่มือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ที่ประสงค์จะ ผลิตเพื่อขาย นำเข้าเพื่อขาย หรือรับจ้างผลิตเครื่องสำอาง ต้องยื่นคำขอจดแจ้งก่อนผลิตหรือนำเข้า และต้องได้รับใบรับจดแจ้งก่อนจึงจะสามารถผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอางดังกล่าวได้

ดังนั้น หากบริษัทต้องการนำ แชมพูจากสิงคโปร์ จีน เกาหลี ญี่ปุ่น หรือประเทศอื่น ๆ เข้ามาขายในประเทศไทย จะต้องตรวจสอบและดำเนินการจดแจ้งผลิตภัณฑ์กับ อย. ไทยก่อน

ตัวอย่างเช่น

บริษัท A ในสิงคโปร์ผลิตแชมพูและต้องการนำเข้ามาขายในประเทศไทย

บริษัทไม่สามารถนำแชมพูเข้ามาขายได้ทันที แต่ต้องมีผู้ประกอบการที่มีคุณสมบัติตามกฎหมายในประเทศไทยดำเนินการจดแจ้งผลิตภัณฑ์ และเมื่อได้รับใบรับจดแจ้งแล้ว จึงดำเนินการนำเข้าเพื่อจำหน่ายได้

ต่างชาติไม่มีบริษัทในไทย สามารถจดแจ้งเครื่องสำอางได้หรือไม่?

ประเด็นนี้สำคัญมากสำหรับบริษัทต่างชาติ ตามคู่มือประชาชนของ อย. ผู้ที่จะผลิตเพื่อขาย นำเข้าเพื่อขาย หรือรับจ้างผลิตเครื่องสำอาง ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด โดยหากเป็น นิติบุคคล จะต้องจดทะเบียนในประเทศไทย

ดังนั้น หากเป็นบริษัทต่างประเทศที่ ยังไม่มีนิติบุคคลในประเทศไทย บริษัทต่างประเทศนั้นไม่สามารถดำเนินการในฐานะนิติบุคคลไทยสำหรับการจดแจ้งนำเข้าเพื่อขายได้โดยตรง ในทางปฏิบัติ บริษัทต่างชาติสามารถวางโครงสร้างโดยมี บริษัทไทยหรือผู้ประกอบการในประเทศไทยเป็นผู้ดำเนินการด้านการจดแจ้งและการนำเข้า ตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง นี่จึงเป็นเหตุผลที่บริษัทต่างชาติหลายแห่งมองหาบริการ License Holder / Local Representative / ตัวแทนในประเทศไทย เพื่อช่วยดำเนินการด้าน อย. และการนำเข้า

หมายเหตุ: คำว่า “License Holder” เป็นคำที่ใช้ในทางธุรกิจเพื่ออธิบายผู้ถือ/รับผิดชอบสิทธิและการดำเนินการในประเทศไทย แต่ในการดำเนินการจริงควรตรวจสอบบทบาทและชื่อผู้ประกอบการตามระบบและเอกสารของ อย. เป็นรายกรณี ไม่ควรสรุปว่า License Holder เป็นใบอนุญาตประเภทเดียวที่ใช้แทนทุกขั้นตอน

License Holder คืออะไร?

สำหรับบริษัทต่างชาติที่ไม่มีนิติบุคคลในไทย คำว่า License Holder โดยทั่วไปหมายถึงผู้ประกอบการหรือบริษัทในประเทศไทยที่เข้ามารับผิดชอบการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย

หน้าที่อาจครอบคลุม เช่น

• ดำเนินการจดแจ้งเครื่องสำอาง

• เป็นผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้า

• ประสานงานกับ อย.

• จัดเตรียมและยื่นเอกสาร

• ดำเนินการเกี่ยวกับเอกสารนำเข้า

• ประสานงานกับด่านอาหารและยา

• ดูแลเอกสารผลิตภัณฑ์

• ประสานงานกับเจ้าของผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ

อย่างไรก็ตาม ขอบเขตความรับผิดชอบของ License Holder ควรกำหนดไว้ในสัญญาอย่างชัดเจน ว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบการจดแจ้ง ใครเป็นผู้นำเข้า ใครรับผิดชอบเอกสาร และใครเป็นผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย

ขั้นตอนนำเข้าเครื่องสำอางจากต่างประเทศมาขายในไทย

สามารถแบ่งขั้นตอนหลัก ๆ ได้ดังนี้

ขั้นตอนที่ 1: ตรวจสอบประเภทสินค้า

ก่อนจดแจ้งต้องตรวจสอบก่อนว่าสินค้านั้นเข้าข่าย “เครื่องสำอาง” ตามกฎหมายไทยหรือไม่ เนื่องจากผลิตภัณฑ์บางชนิดอาจมีลักษณะหรือคำเคลมที่ทำให้ถูกจัดอยู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ซึ่งอาจมีข้อกำหนดแตกต่างกัน

ขั้นตอนที่ 2: ตรวจสอบสูตรและส่วนประกอบ

ต้องตรวจสอบสูตรส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องหรือไม่ อย. ระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่ยื่นจดแจ้งต้องมีสูตรส่วนผสมที่เป็นไปตามข้อกำหนดเกี่ยวกับรายการสารด้านเครื่องสำอาง

ดังนั้น บริษัทต่างชาติควรเตรียมข้อมูล เช่น

• สูตรผลิตภัณฑ์

• รายการส่วนผสม

• ชื่อและหน้าที่ของส่วนผสม

• ข้อมูลผู้ผลิต

• ประเทศผู้ผลิต

• รูปแบบบรรจุภัณฑ์

• ข้อมูลผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนที่ 3: เตรียมเอกสารจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ

สำหรับเครื่องสำอางนำเข้าเพื่อขาย อย. กำหนดเอกสาร Letter of Authorization ซึ่งเป็นเอกสารอนุญาตให้นำเข้าเครื่องสำอางเพื่อขายในประเทศไทย โดยออกโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตในต่างประเทศ เอกสารจากต่างประเทศจึงเป็นส่วนสำคัญมาก โดยเฉพาะกรณีที่เจ้าของแบรนด์อยู่ต่างประเทศแต่ให้บริษัทไทยเป็นผู้ดำเนินการในประเทศไทย

ขั้นตอนที่ 4: จดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย.

ผู้ประกอบการยื่นรายละเอียดผลิตภัณฑ์ตามแบบ จ.ค.1 ผ่านระบบที่ อย. กำหนด ปัจจุบัน อย. มีช่องทางการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Service และมีคู่มือการใช้งานระบบจดแจ้งเครื่องสำอางสำหรับผู้ประกอบการ

ข้อมูลที่ต้องใช้จะขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์และกรณีการยื่น เช่น

• ชื่อเครื่องสำอาง

• ประเภทผลิตภัณฑ์

• สูตรส่วนผสม

• ผู้ผลิต

• ประเทศที่ผลิต

• ผู้จดแจ้ง/ผู้ประกอบการ

• ข้อมูลบรรจุภัณฑ์

• เอกสารประกอบอื่น ๆ

ขั้นตอนที่ 5: ตรวจสอบสถานที่นำเข้าและเก็บรักษา

นอกจากตัวผลิตภัณฑ์แล้ว ผู้ประกอบการควรตรวจสอบเรื่อง สถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง ด้วย อย. มีหลักเกณฑ์และคู่มือเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่นำเข้าและเก็บรักษาเครื่องสำอาง รวมถึงการขอผลการตรวจสถานที่เพื่อประกอบการจดแจ้ง

ดังนั้น การมีบริษัทในประเทศไทยอย่างเดียวอาจไม่เพียงพอ หากสถานที่นำเข้าและเก็บรักษายังไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

หลังจดแจ้งแล้ว สามารถนำเข้าสินค้าได้เลยหรือไม่?

ยังมีขั้นตอนด้าน การนำเข้าในแต่ละครั้ง ที่ต้องดำเนินการ สำหรับเครื่องสำอางสำเร็จรูปที่นำเข้าเพื่อจำหน่าย อย. ระบุขั้นตอนหลัก ได้แก่

1. ยื่นขอใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง

2. เมื่อมีการนำเข้าแต่ละครั้ง ต้องยื่นขอ License per Invoice (LPI)

3. ดำเนินการเรื่องหนังสือมอบอำนาจสำหรับพิธีการ ณ ด่านอาหารและยา

4. จัดทำใบขนสินค้าขาเข้ากับกรมศุลกากร

5. ติดต่อด่านอาหารและยาเพื่อตรวจสอบสินค้าและเอกสารที่เกี่ยวข้อง

ดังนั้นจึงควรเข้าใจว่า

“จดแจ้ง อย.” ≠ “นำเข้าสินค้าได้ทุกครั้งโดยไม่ต้องดำเนินการเพิ่มเติม”

เพราะเมื่อมีการนำเข้าแต่ละครั้ง ยังต้องดำเนินการตามขั้นตอนของด่านอาหารและยาและศุลกากรด้วย

เอกสารที่ต้องใช้มีอะไรบ้าง?

เอกสารจะแตกต่างกันไปตามประเภทผลิตภัณฑ์และรูปแบบการดำเนินธุรกิจ แต่สำหรับ เครื่องสำอางนำเข้าเพื่อจำหน่าย เอกสารสำคัญที่ควรเตรียม ได้แก่

เอกสารด้านผู้ประกอบการ

• เอกสารของบริษัท/นิติบุคคลในประเทศไทย

• ข้อมูลผู้มีอำนาจลงนาม

• เอกสารเกี่ยวกับสถานประกอบการ

• หนังสือมอบอำนาจ หากมีตัวแทนดำเนินการ

เอกสารด้านผลิตภัณฑ์

• รายละเอียดผลิตภัณฑ์

• สูตรส่วนผสม

• ข้อมูลผู้ผลิต

• ประเทศผู้ผลิต

• รายละเอียดบรรจุภัณฑ์

• ข้อมูลฉลาก

• เอกสารทางวิชาการเพิ่มเติม หากเจ้าหน้าที่ร้องขอ

อย. ระบุไว้ด้วยว่า ในบางกรณีอาจต้องมี เอกสารสูตรเครื่องสำอางที่ออกโดยผู้ผลิต และเอกสารแนบเพิ่มเติม เช่น เอกสารชี้แจงจากผู้ผลิต หรือผลการทดสอบผลิตภัณฑ์ ขึ้นอยู่กับกรณี

เอกสารจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ

Letter of Authorization

เป็นเอกสารอนุญาตให้นำเข้าเครื่องสำอางเพื่อขายในประเทศไทย ซึ่งออกโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตในต่างประเทศ และเป็นเอกสารที่ อย. ระบุสำหรับกรณีจดแจ้งนำเข้าเพื่อขาย

ฉลากเครื่องสำอางนำเข้าต้องระวังอะไร?

อีกเรื่องที่ผู้ประกอบการมักมองข้ามคือ ฉลากสินค้า การที่สินค้ามีฉลากจากประเทศต้นทางอยู่แล้ว ไม่ได้หมายความว่าจะสามารถนำมาจำหน่ายในประเทศไทยได้ทันที ควรตรวจสอบรายละเอียดฉลากให้เป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศไทย โดยเฉพาะข้อมูล เช่น

• ชื่อผลิตภัณฑ์

• ประเภทหรือชนิดของเครื่องสำอาง

• วิธีใช้

• ส่วนประกอบ

• ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต

• ประเทศผู้ผลิต

• ข้อมูลผู้รับผิดชอบในประเทศไทย

• ปริมาณสุทธิ

• คำเตือนหรือข้อมูลอื่นที่กฎหมายกำหนด

ดังนั้น ก่อนผลิตบรรจุภัณฑ์จำนวนมาก ควรตรวจสอบข้อความบนฉลากให้เรียบร้อยก่อน เพื่อป้องกันปัญหาต้องแก้ไขฉลากภายหลัง

อย. เครื่องสำอางใช้เวลานานไหม?

ตามคู่มือประชาชนของ อย. กระบวนการจดแจ้งเครื่องสำอางระบุระยะเวลาดำเนินการรวม 3 วันทำการ โดยแบ่งเป็นการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร 1 วันทำการ และการพิจารณา 2 วันทำการ อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาดังกล่าวเป็นกรณีที่ เอกสารครบถ้วนและถูกต้อง และเป็นระยะเวลาพิจารณาตามกระบวนงาน ไม่ควรนำไปตีความว่าโครงการนำเข้าเครื่องสำอางทั้งหมดจะสามารถเริ่มขายได้ภายใน 3 วัน เพราะยังมีขั้นตอนเกี่ยวกับสถานที่ เอกสารผลิตภัณฑ์ การนำเข้า และขั้นตอนอื่นที่อาจเกี่ยวข้อง

ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางมีอายุกี่ปี?

ตามคู่มือประชาชนของ อย. ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางมีอายุ 3 ปี นับจากวันที่ออกใบรับจดแจ้ง เมื่อใกล้ครบกำหนด ผู้ประกอบการต้องดำเนินการต่ออายุตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

Checklist สำหรับบริษัทต่างชาติที่ต้องการนำเข้าเครื่องสำอางในไทย

หากเป็นบริษัทต่างชาติที่กำลังวางแผนนำเข้าเครื่องสำอางมาขายในประเทศไทย สามารถเตรียมข้อมูลเบื้องต้นตาม Checklist นี้ได้

ด้านบริษัท

• มีนิติบุคคล/ผู้ประกอบการในประเทศไทย

• ตรวจสอบผู้จดแจ้งและผู้นำเข้า

• เตรียมเอกสารบริษัท

• เตรียมหนังสือมอบอำนาจ หากใช้ตัวแทน

ด้านผลิตภัณฑ์

• ชื่อสินค้า

• ประเภทสินค้า

• สูตรส่วนผสม

• รายละเอียดผลิตภัณฑ์

• ข้อมูลผู้ผลิต

• ประเทศผู้ผลิต

• ข้อมูลบรรจุภัณฑ์

• ฉลาก

• Letter of Authorization

ด้านสถานที่

• สถานที่นำเข้า

• สถานที่เก็บรักษา

• ตรวจสอบข้อกำหนดของสถานที่

ด้านการนำเข้า

• ใบรับจดแจ้ง

• LPI สำหรับการนำเข้าแต่ละครั้ง

• ใบขนสินค้าขาเข้า

• Invoice / เอกสารการขนส่ง

• เอกสารสำหรับด่านอาหารและยา

การนำเข้าเครื่องสำอางจากต่างประเทศมาจำหน่ายในประเทศไทย ต้องจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย. ก่อนนำเข้าเพื่อขาย และต้องดำเนินการตามข้อกำหนดเกี่ยวกับผู้ประกอบการ สถานที่นำเข้า เอกสารผลิตภัณฑ์ และการนำเข้าแต่ละครั้ง สำหรับ บริษัทต่างชาติที่ไม่มีนิติบุคคลในประเทศไทย ประเด็นสำคัญคือ ผู้ที่จะดำเนินการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายในฐานะนิติบุคคลต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย จึงควรวางโครงสร้างการดำเนินธุรกิจและผู้รับผิดชอบในประเทศไทยให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

เอกสารที่ควรเตรียม ได้แก่ เอกสารบริษัท สูตรผลิตภัณฑ์ ข้อมูลผู้ผลิต รายละเอียดสินค้า ฉลาก และ Letter of Authorization จากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตต่างประเทศ รวมถึงเอกสารอื่นตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ หลังจากได้รับใบรับจดแจ้งแล้ว การนำเข้าสินค้าแต่ละครั้งยังต้องดำเนินการตามขั้นตอนของด่านอาหารและยา เช่น LPI และพิธีการศุลกากร ก่อนนำสินค้าเข้าประเทศเพื่อจำหน่าย

สำหรับบริษัทต่างชาติที่ยังไม่มีบริษัทในไทย การใช้บริการ Local Representative หรือ License Holder จึงเป็นทางเลือกที่ควรพิจารณา เพื่อช่วยจัดการเรื่อง อย. เอกสารผลิตภัณฑ์ สถานที่นำเข้า และขั้นตอนการนำเข้าให้เป็นไปอย่างถูกต้อง

Facebook-Management YouTube Facebook-Consultant Facebook-Recruitment